Nuova generazione di interruttori a pedale wireless alimentati a batteria

Massima efficienza, ricarica non necessaria

steute Meditec ha lanciato una nuova serie di comandi a pedale wireless ad utilizzo universale per la tecnologia medicale. Le interfacce utente di questa serie sono così efficienti che possono essere alimentate da batterie convenzionali. Allo stesso tempo, raggiungono livelli di sicurezza e disponibilità molto elevati.

Questa serie di interruttori a pedale dispone di varianti da uno fino a quattro pedali e completa la gamma delle interfacce utente steute come nuova serie standard di interruttori a pedale wireless.

» Standard wireless attuale per la tecnologia medicale

» Uso conforme allo standard delle interfacce utente moderne per dispositivi medicali

» Panoramica prodotti: Interruttori a pedale wireless

Vantaggi

  • Serie di interruttori a pedale wireless con nuova tecnologia wireless a basso consumo
  • Alimentazione tramite batterie standard disponibili in tutto il mondo (tipo AA o C)
  • Lunga durata della batteria fino a 18 mesi
  • Nessuna batteria ricaricabile - nessuna ricarica - nessuna restrizione per il trasporto
  • Più conveniente, in quanto non sono necessari dispositivi di ricarica

Standard wireless attuale per la tecnologia medicale

La trasmissione del segnale al dispositivo medicale avviene tramite la terza e ultima generazione della tecnologia steute wireless. Questa tecnologia è caratterizzata da un consumo energetico considerevolmente ridotto ed un'elevata (e configurabile) potenza di trasmissione. Nonostante il basso consumo energetico, il tempo di risposta è molto breve: la trasmissione del segnale da parte di un interruttore a pedale già attivato impiega soltanto 20 millisecondi.

La tecnologia wireless a basso consumo energetico utilizzata dalle nuove interfacce utente steute consente, per la prima volta in assoluto, l'impiego di batterie alcaline convenzionali (ad es. AA o C) al posto di batterie ricaricabili agli ioni di litio. Ciò significa che non è più necessario ricaricare le batterie, con conseguente riduzione dei costi (eliminazione della gestione della carica e dei dispositivi di ricarica).

L'ultima tecnologia wireless steute Meditec lavora nella banda di frequenza 2.4 GHz e può essere utilizzata liberamente e universalmente in tutto il mondo.

 

La tecnologia wireless SW2.4LE-MED in dettaglio

Basso consumo - brevi tempi di connessione

Una delle caratteristiche della nuova tecnologia wireless di terza generazione SW2.4LE-MED, sviluppata da steute, è un consumo energetico estremamente basso durante il funzionamento attivo, di appena 11 mA. Grazie alla modalità "sleep", in cui l'interruttore a pedale entra dopo un intervallo di tempo configurabile, il consumo energetico può essere ridotto quasi a zero. Il ripristino dalla modalità di risparmio energetico a quella attiva è così rapido da non essere notato dall'utilizzatore: il tempo medio di riattivazione in condizioni reali è di 50 a 60 millisecondi. In questo minuscolo intervallo di tempo avviene l'intero processo: azionamento dell'interruttore a pedale, "risveglio" dell'interruttore, trasmissione del segnale, arrivo al ricevitore, processo del segnale e commutazione del segnale d'uscita.

Potenza di trasmissione maggiore e più flessibile

Mentre il consumo energetico del segnale wireless è stato ridotto, la potenza di trasmissione è maggiore rispetto alla precedente tecnologia wireless. Inoltre, la trasmissione è ora configurabile in maniera flessibile, che significa, ad esempio, che un'interfaccia utente che controlla un dispositivo a raggi X può inviare segnali a quel dispositivo da una sala di comando vicina. L'assegnazione univoca dell'interruttore a pedale al corrispondente ricevitore tramite procedura di »pairing« previene in maniera affidabile una segnalazione errata e inoltre consente il corretto funzionamento privo di interferenze di diverse interfacce utente wireless all'interno di una stessa stanza o sala operatoria.

Alimentazione tramite batterie disponibili in commercio, non ricaricabili

Il basso consumo energetico permette che l'alimentazione sia fornita da batterie disponibili in commercio invece di batterie ricaricabili. Ciò significa che non è più necessario un caricabatterie o una gestione dei costi di ricarica. Con profili di applicazioni medicali standard, le batterie hanno una durata di oltre un anno e mezzo, pertanto i produttori dei dispositivi medicali possono sostituirle durante la manutenzione annuale. Lo stato della batteria è sempre visualizzato. Se l'utilizzatore finale volesse sostituire autonomamente le batterie, potrebbe farlo in pochi semplici passaggi, senza bisogno di strumenti. Il vano batteria impermeabile si apre ruotando di un quarto la manopola. La classe di protezione dell'interruttore a pedale (fino a IP X8) rimane inalterata.

Funzionamento intuitivo e semplice

Oltre all'ottimizzazione dell'alimentazione, al raggiungimento di un elevato livello di affidabilità della trasmissione e a una lunga durata, gli ingegneri steute hanno prestato particolare attenzione al design ergonomico di questa nuova serie di interruttori a pedale, ossia ad un funzionamento intuitivo e semplice. Pulsanti opzionali, anch'essi azionati tramite piede, possono essere posti sui pedali. Una staffa pieghevole consente di posizionare facilmente l'interruttore a pedale wireless, mentre l'azionamento wireless offre all'utilizzatore ulteriore libertà di movimento senza le restrizioni di (potenzialmente anti-igienici) cavi.

Standard internazionali applicati

L'affidabilità della trasmissione della nuova generazione di SW2.4LE-MED è documentata dalla bassissima probabilità di errore residuo, inferiore a 1 x 10-9 1/h. Il sistema wireless soddisfa così i requisiti di SIL 3 (Safety Integrity Level sec. IEC 61508). Un ulteriore vantaggio è la sua crittografia migliorata a 128 bit-AES, che soddisfa anch'essa i requisiti di sicurezza dell'FDA.

Consumo energetico a confronto

Uso conforme allo standard di interfacce utente per dispositivi medicali

Obblighi di documentazione per sistemi wireless in sala operatoria

Nuove direttive, standard e altri requisiti implicano un considerevole aumento della quantità di documentazione generata durante lo sviluppo di un dispositivo medicale. I costruttori devono essere consapevoli che altrettanto vale per le tecnologie wireless. La direttiva europea “Radio Equipment Directive” (RED), che ha sostituito la precedente R&TTE ha portato, ad esempio, ad un aumento degli obblighi di test e documentazione. Questo è il caso della direttiva EMC per i dispositivi medicali modificata (IEC 60601-1-2:2016), entrata in vigore nell'aprile 2017, e anche il caso di specifiche normative nazionali riguardo l'utilizzo di apparecchiature wireless.

Coesistenza con altre reti wireless

Requisiti più severi sono dovuti in parte al fatto che nella tecnologia medicale - anche e soprattutto in sala operatoria - ci sono sempre più sistemi wireless e che deve essere sempre garantito un elevato standard di sicurezza.

Di conseguenza la coesistenza - l'influenza reciproca di sistemi wireless differenti - gioca un ruolo importante nelle direttive. Ad esempio, un test di coesistenza è necessario per diverse frequenze e reti wireless (Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee, microonde…). Questi test devono essere condotti in conformità con le norme (secondo IEEE/ ANSI C63.27) e i risultati devono essere documentati. L' FDA richiede anche che i costruttori di dispositivi medicali producano evidenza della coesistenza dei propri sistemi wireless.

Certificazioni per tutti i mercati principali

Per la nostra gamma "Classic" di interfacce utente, qui presentate, le prove di conformità richieste sono molto facili da fornire per i nostri clienti. Durante il loro sviluppo, questi dispositivi di comando wireless standard sono stati tutti testati secondo le direttive pertinenti.

Il modulo wireless utilizzato è approvato per i principali mercati, quali USA (FCC), Canada (IC) e Giappone (ARIB). La documentazione corrispondente per i dispositivi medicali (inclusi i test report) è fornita insieme ai nostri prodotti, in modo che possa essere integrata nella documentazione dell'intero dispositivo medicale.

Test e documentazione per i dispositivi di comando personalizzati

Per la nostra gamma "Custom" di interfacce utente, i test sopra citati devono essere condotti e documentati singolarmente. Il team di progettazione di steute è esperto in questo campo e ha sviluppato una routine per fornire ai nostri clienti quanta più assistenza possibile riguardo i test e la documentazione obbligatori.

La documentazione fornita con i dispositivi di comando wireless di steute Meditec include i certificati di conformità FCC (USA), IC (Canada) e MIC (Giappone). I risultati dei test fanno riferimento alle normative rilevanti (RED, EMC…) e agli standard necessari per soddisfarle, documentando così che il sistema wireless è conforme a tali direttive.

"Certificazione semplificata" per i sistemi di comando wireless

In definitiva, responsabile per la produzione di tale evidenza è il costruttore, come marketer del dispositivo medicale finito. Con i test già condotti da steute e la documentazione corrispondente, inclusi i test report, il costruttore deve soltanto controllare i risultati di tali test, per assicurarsi che siano ancora appropriati una volta che l'interfaccia utente viene integrata nell'intero sistema.

Questo approccio è chiamato "delta analysis" o "gap analysis". E' molto più semplice da realizzare e quindi più rapido ed economico. Per i prodotti wireless secondo la direttiva ETSI (ETSI EG 203 367), questa procedura è chiamata "Certificazione semplificata".

“All inclusive”: certificato per la certificazione in tutto il mondo

Dopo le prove e la documentazione dei test delle proprie interfacce utente wireless (e personalizzate), steute può fornire, opzionalmente, un "Certificate of Compliance", rilasciato a seguito di un esame indipendente da parte del CSA. Inoltre, steute può rilasciare un "certificato CB", in linea con lo "schema CB" utilizzato in elettromedicina e accettato dagli enti di certificazione internazionali.

Supporto con controlli software

Poiché per le nostre interfacce utente personalizzate viene creato un software individuale, anche in questo caso si applicano obblighi estesi di controlli e documentazione. Devono essere osservate le varie fasi del processo del ciclo di vita secondo EN 62304 e durante le prove vengono controllate tutte le funzioni delle specifiche software. A questo scopo, le specifiche di test vengono elaborate prima della creazione del codice software, elencando i risultati previsti. Dopo la programmazione i risultati previsti vengono confrontati con quelli effettivi. Il software viene rilasciato soltanto dopo che tutti i controlli sono stati superati con successo. Anche in questo caso, steute Meditec può assistere i clienti, effettuando questi test per loro conto e permettendo loro di accorciare i tempi di sviluppo.




Full Modular Approval:
- USA: FCC
- Canada: IC
- Europe: RED
- Japan: ARIB

Certificazione medicale
IEC 60601-1 del CSA

 

 

Panoramica prodotti: Interruttori a pedale wireless